2014年前3季度1.1类新药潜力申报大型企业大盘点

导读：概述 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效成分的备案和批文上述情况，恒瑞、多夫持续追到，兆科、北端天空后来居上，轩竹和海正体现出其不断创新潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效成分的备案不作为上述情况

根据大花苑 INSIGHT - China Pharma Data 元数据统计，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效成分核发一共 134 个（以不作为号计，下同），牵涉到 51 家大英美两国公司的 56 个家养，除了大连虹的对磺酰和银谷生物科技的苯环喹溴腈为核发采购都有，其他外为核发医学。

1、镇江恒瑞和兆科港龙核发总数列居次席：

相比上半年镇江恒瑞备案总数列居次席，经过 Q3 后李氏大小儿厂全资子英美两国公司兆科港龙以所谓小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个家养总数追到了镇江恒瑞，三大次席。两个英美两国公司的完全一致备案家养及上述情况如下表格所示：

镇江恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 外是抗击小儿，另一家养 SHR4640 相关信息不得而知。

INSIGHT 数据标示出，镇江恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类有效成分备案间隔时间点也在在此之前 3 个季。与基本上 3 年的大花钱较为，镇江恒瑞上周备案 1.1 类有效成分的家养总数虽较 2013 年的大大大飙升（如图 1 所示），但在国内排名仍然靠在此之前。

其里，PI3K/mTOR 双重肽乌咪德吉由于同抗击病毒研制竞争激化而终止开发。

使用胃癌的腈阿帕替尼于上周 9 年底尚未完成第一间隔时间检查，这在国内1.1类替尼类有效成分核发里备案进程最快，除了镇江多夫的腈氟马替尼之外，其他得到医学批件的替尼类有效成分其他外尚尚未开始备案采购，而多夫的氟马替尼现今也要继续动物模型式。

马来酸吡咯替尼于 2012 年得到医学批文，现今还尚未开始备案采购。

其他继续开发里的小儿一物最主要使用肺炎疗程的抗击小儿 HAO472 和 SGLT2 肽降糖小儿等。

兆科港龙备案的 3 个家养为胸腺小分子 β4、所谓小分子和司来普伐小分子，适应关节炎都为上皮细胞损伤修复、之外阴和之外阴念珠菌病。

INSIGHT 元数据标示出，兆科港龙 1.1 类有效成分核发据信仅有为往年 8 年底核发的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从意大利 Sigma-Tau 英美两国公司得到独家特许权的家养，该小儿是使用疗程乳癌的喜树碱衍生一物类抗击小儿，但根据 INSIGHT 元数据标示出，此小儿在我国尚未通过医学批文。

2、镇江多夫和广北端北端天空核发总数三大第二：

根据大花苑 INSIGHT - China Pharma Data 元数据统计，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效成分备案家养总数三大第二位的是镇江多夫和广北端北端天空，分别备案了 2 个 1.1 类有效成分。

镇江多夫备案 2 个家养里，HS-10234 是抗击病毒核苷类似一物，HS-10220 化合一物和抗击病毒完全一致信息不得而知。

INSIGHT 数据标示出，镇江多夫 2011-2013 年里 1.1 类有效成分备案的间隔时间点也在在此之前 3 个季，与基本上 3 年的大花钱较为，镇江多夫近 4 年外备案 1.1 类家养 2-3 个，较为安定（如图2所示）。

其里使用之外科和妇科感染的磺酸硝唑于 2005 年得到医学批件并于 2014 年 2 年底得到采购批件；使用帕金森氏症的 PLK 肽卡呋色替，其同类小儿一物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破一物，现今 volasertib 尚未完成二期医学研究；其他备案的 1.1 类小儿一物最主要AT1受体激动剂降压小儿、GLP-1 类似一物降糖小儿和替尼类抗击小儿等。

广北端北端天空于上周年初同时备案了两个家养，都为氨依米他杜和腈莱洛替尼。氨依米他杜的作用抗击病毒是 NS5A，适应关节炎为丙肝；腈莱洛替尼是疗程肺癌的多靶向一物，抗击病毒有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 元数据标示出，广北端北端天空港龙在基本上 3 年还备案了两个 1.1 类有效成分，都为疗程慢性乙肝的莫非赛定和疗程神经胶质瘤的宁格替尼，这两个小儿品现今分别在花钱一期和二期动物模型式。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效成分的批文上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 元数据统计，2014 年 Q1-Q3 一共批文了 24 个化小儿 1.1 类有效成分家养，牵涉到 22 家大英美两国公司。

1、镇江恒瑞、镇江多夫医学获批总数压倒

批文家养总数较多的是不断创新压倒大英美两国公司镇江恒瑞和镇江多夫，分别得到了两个 1.1 类有效成分医学批件。完全一致数据如表格 3 所示：

镇江多夫的腈氟马替尼片是在第二代酮类替尼细化研制的新锐慢性粒细胞帕金森氏症疗程小儿，相比一线小儿一物新一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较好解决耐小儿性难题。腈氟马替尼原为备案采购，但最后并尚未被批文采购，而是转发了医学批件，还必需继续进行动物模型式。

镇江多夫另一个得到医学批文的小儿一物 HS-10182 是 EGFR/HER2 肽，可能使用肺癌。

镇江恒瑞于上周 5 年底同时得到了 2 个 1.1 类家养的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路肽，可使用胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制，疗程 II 型式糖尿病，武田生物科技的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制，因其肝致癌过大而于 2013 年被迫终止了动物模型式，因此镇江恒瑞呋格列泛动物模型式的体现将越发受到瞩目。

2、山北端轩竹、余姚海正不断创新潜能突显

2014 年 Q1-Q3 得到化小儿 1.1 类有效成分医学批件的大英美两国公司里，除了镇江恒瑞和镇江多夫得到 2 个医学批件之外，其他大英美两国公司都仅有得到 1 个。其里，山北端轩竹和余姚海正以近几年斐然的备案战绩体现出其不断创新潜能。

四环医小儿集团控股子英美两国公司山北端轩竹在上周 9 年底到手了糖尿病小儿泰乐地平的医学批件。

INSIGHT 元数据标示出，山北端轩竹从 2010 年到 2014 年，一共备案了 8 个 1.1 类有效成分，其里 5 个已经得到了医学批件。这些 1.1 类有效成分里不乏不太可能较为热门的替尼类抗击小儿、DPP-4 肽降糖小儿，另之外也有功效谱极广的培南类抗击生素、细胞内激动剂类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 肽降糖小儿等（如表格 4 所示）。

另之外山北端轩竹还有两个有效成分分别属于主要成分甜度量度研究和医学在此之前研究阶段。

余姚海正于上周 7 年底到手了第三代抗击光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 元数据标示出，余姚海正于还上周 3 年底备案了使用疗程癌症、常为直肠癌、精神科的 1.1 类有效成分喜树碱衍生一物 PEG-SN38。

近 3 年来，余姚海正一共核发了 5 个 1.1 类有效成分，其里 2 个批文医学，3 个刚刚审评。得到批文医学的另一个小儿是胆转换成肽海泽麦布片，刚刚审评里的有效成分除了 PEG-SN38 都有还有海博非明和疗程阿尔茨海默关节炎的 AD-35 片。不仅有如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英美两国卓有成效了动物模型式，在此之前两个小儿的的发展外为二期动物模型式，AD35 则于上周 7 年底通过了英美两国 IND 核发的批文。

3、萧山华南医学批件获批最快

从备案速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效成分备案里，有效成分家养从进入小儿审里心到得到医学批件，很慢的历时 3 年，大多数家养历时 9-17 个年底，最快获批的是萧山华南医小儿的丝氨酸激酶肽迈华替尼，历时仅有为 6 个年底。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效成分备案和备案的整体而言上述情况，镇江恒瑞一直遥遥压倒，镇江多夫紧跟一度持续追到，兆科港龙和广北端北端天空凭着备案家养总数后来居上。除此之之外，山北端轩竹和余姚海正也体现出了不可小觑的有效成分研制潜能。

下一个季是否是时会有大英美两国公司在化小儿 1.1 类有效成分备案里崭露头角，让我们拭目以待。

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主笔： 黄小喵