2014年前3季度1.1类新药潜质申报企业大盘点

三本书：谈及 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂的注销和批文可能会，恒瑞、哈根持续乏力，兆科、北雨天紧随，轩竹和海正体现成其新颖创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂的注销受理可能会

根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 总和数据源总和，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂审核共 134 个（以受理号计，下同），相关 51 家行业的 56 个原产地，除了天津春光的对磺酰和银谷制制剂的苯环喹溴氯为审核制造以除此以外，其他皆为审核妇产科。

1、无锡恒瑞和兆科制剂业审核为数列居榜上：

相比月初无锡恒瑞注销为数列居榜上，经过 Q3 后李氏大制剂厂的子公司的子公司兆科制剂业以无用小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个原产地为数追赶了无锡恒瑞，并列榜上。两个公司的就其注销原产地及可能会如下表右图：

无锡恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 皆是抗制剂，另一原产地 SHR4640 相关资讯不详。

INSIGHT 总和数据结果显示，无锡恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类制剂注销时间点也在在此之前 3 个月份。与以前 3 年同期做相当，无锡恒瑞月份注销 1.1 类制剂的原产地为数虽较 2013 年同期有所上升（如图 1 右图），但在欧美排名仍然靠在此之前。

其里面，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同抗癌药品研制成竞争激烈而中断共同开发。

运用于胃癌的酸酐瓦洛替尼于月份 9 月初完毕现场检测，这在欧美1.1类替尼类制剂审核里面审批意味着最快，除了无锡哈根的酸酐锂马替尼除此以外，其他得到妇产科批件的替尼类制剂其他皆都已开始注销制造，而哈根的锂马替尼目在此之前也要再次乳腺癌。

马来酸吡咯替尼于 2012 年得到妇产科批文，目在此之前还未开始注销制造。

其他再次共同开发里面的制剂物还包括运用于血癌妇产科手术的抗制剂 HAO472 和 SGLT2 胺降糖制剂等。

兆科制剂业注销的 3 个原产地为胸腺小分子 β4、无用小分子和司来普伐小分子，适应性疾病分别为角膜挫伤修复、脱发和除此以外阴阳性病。

INSIGHT 总和数据源结果显示，兆科制剂业 1.1 类制剂审核历史记录仅为去年 8 月初审核的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从意大利 Sigma-Tau 公司得到该公司特许权的原产地，该制剂是运用于妇产科手术卵巢癌的喜树碱衍生物类抗制剂，但根据 INSIGHT 总和数据源结果显示，此制剂在必将未通过妇产科批文。

2、无锡哈根和肇庆北雨天审核为数并列第二：

根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 总和数据源总和，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂注销原产地为数并列第二位的是无锡哈根和肇庆北雨天，分别注销了 2 个 1.1 类制剂。

无锡哈根注销 2 个原产地里面，HS-10234 是抗病毒核苷抗病毒，HS-10220 化合物和抗癌药品就其资讯不详。

INSIGHT 总和数据结果显示，无锡哈根 2011-2013 年里面 1.1 类制剂注销的时间点也在在此之前 3 个月份，与以前 3 年同期做相当，无锡哈根左右 4 达注销 1.1 类原产地 2-3 个，极为稳定（如图2右图）。

其里面运用于妇产科和妇科传染的吗啉硝唑于 2005 年得到妇产科批件并于 2014 年 2 月初得到制造批件；运用于肺炎的 PLK 胺卡呋色替，其同类制剂物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为更是物，目在此之前 volasertib 完毕二期妇产科学术研究；其他注销的 1.1 类制剂物还包括AT1细胞因子拮抗剂降压制剂、GLP-1 抗病毒降糖制剂和替尼类抗制剂等。

肇庆北雨天于月份年初同时注销了两个原产地，分别为羧酸依米他戈和酸酐莱洛替尼。羧酸依米他戈的作用抗癌药品是 NS5A，适应性疾病为丙肝；酸酐莱洛替尼是妇产科手术胰腺癌的多靶向物，抗癌药品有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 总和数据源结果显示，肇庆北雨天制剂业在以前 3 年还注销了两个 1.1 类制剂，分别为妇产科手术慢性乙肝的莫非赛定和妇产科手术神经胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂品目在此之前分别在做一期和二期乳腺癌。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂的批文可能会

根据 INSIGHT-China PharmaData 总和数据源总和，2014 年 Q1-Q3 共批文了 24 个化制剂 1.1 类制剂原产地，相关 22 家行业。

1、无锡恒瑞、无锡哈根妇产科获批为数领先

批文原产地为数较多的是新颖领先行业无锡恒瑞和无锡哈根，分别得到了两个 1.1 类制剂妇产科批件。就其总和数据如表 3 右图：

无锡哈根的酸酐锂马替尼片是在第二代卡林替尼细化研制成的新一代慢性粒细胞肺炎妇产科手术制剂，相比中路制剂物一代卡林替尼，二代卡林替尼和锂马替尼可很差解决耐制剂性问题。酸酐锂马替尼原为注销制造，但最后都未被批文制造，而是传送了妇产科批件，还需再次进行乳腺癌。

无锡哈根另一个得到妇产科批文的制剂物 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能运用于肺癌。

无锡恒瑞于月份 5 月初同时得到了 2 个 1.1 类原产地的妇产科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路胺，可运用于胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 对乙酰氨基酚，妇产科手术 II 型式肺炎，武田制制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 对乙酰氨基酚，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫中断了乳腺癌，因此无锡恒瑞呋格列泛乳腺癌的体现将愈发受到关切。

2、山北轩竹、余姚海正新颖创造力突显

2014 年 Q1-Q3 得到化制剂 1.1 类制剂妇产科批件的行业里面，除了无锡恒瑞和无锡哈根得到 2 个妇产科批件除此以外，其他行业都仅得到 1 个。其里面，山北轩竹和余姚海正以左右几年斐然的注销成绩体现成其新颖创造力。

四环医制剂集团香港）有限公司的子公司山北轩竹在月份 9 月初摘下了心血管疾病制剂泰乐十度的妇产科批件。

INSIGHT 总和数据源结果显示，山北轩竹从 2010 年到 2014 年，共注销了 8 个 1.1 类制剂，其里面 5 个早就得到了妇产科批件。这些 1.1 类制剂里面不乏最左右极为热门的替尼类抗制剂、DPP-4 胺降糖制剂，另除此以外也有抗菌谱甚广的培南类固醇、钙离子拮抗剂类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 胺降糖制剂等（如表 4 右图）。

另除此以外山北轩竹还有两个制剂分别处于主要成分含量定量学术研究和妇产科在此之前学术研究下一阶段。

余姚海正于月份 7 月初摘下了第三代抗光敏剂 HPPH 的妇产科批件。INSIGHT 总和数据源结果显示，余姚海正于还月份 3 月初注销了运用于妇产科手术结核病、结直肠癌、耳鼻喉科的 1.1 类制剂喜树碱衍生物 PEG-SN38。

左右 3 年来，余姚海正共审核了 5 个 1.1 类制剂，其里面 2 个批文妇产科，3 个正试图审评。得到批文妇产科的另一个制剂是胆释放出来胺海泽麦布片，正试图审评里面的制剂除了 PEG-SN38 以除此以外还有海博非明和妇产科手术阿尔茨海默性疾病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在澳大利亚开展了乳腺癌，在此之前两个制剂的成效皆为二期乳腺癌，AD35 则于月份 7 月初通过了澳大利亚 IND 审核的批文。

3、宁波华北妇产科批件获批最快

从注销速度快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂注销里面，制剂原产地从进入制剂审里面心到得到妇产科批件，很慢的历经 3 年，大多数原产地历经 9-17 个月初，最快获批的是宁波华北医制剂的过氧化物丝氨酸胺迈华替尼，历经仅为 6 个月初。

综上所述，谈及 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂注销和审批的整体可能会，无锡恒瑞依然遥遥领先，无锡哈根上到后来持续乏力，兆科制剂业和肇庆北雨天凭着注销原产地为数紧随。除此之除此以外，山北轩竹和余姚海正也体现成了不可小觑的制剂研制成创造力。

下一个月份到底会有行业在化制剂 1.1 类制剂注销里面展露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵