阿卡替尼 vs. 伊布替尼治疗CLL头死对头试验达到主要终点

1月底25日，阿斯利康官网祚示，Calquence(阿卡替尼)治疗法既往经治高危慢性白血球核乳腺癌(CLL)高血压的III期 ELEVATE-RR 研究工作超越无实质性生存期非劣效于人口为120人替尼的主要终点站。ELEVATE-RR研究工作是首个在CLL高血压（最罕见乳腺癌种类）中会积极参与的头对头比较两种Bruton酪氨酸嘌呤（BTK）类似物的III期临床研究工作。

该研究工作同时也超越决定性次要终点站，与人口为120人替尼组相比之下，Calquence组高血压房颤过敏反应发病率更高（心房纤颤是心律失常的罕见种类，房颤高血压中会风、心力衰竭和其他心脏相关并发症患病可靠度祚着增大）。进一步标准测试结果祚示，两组高血压3级及以上感染者或Richter’s 转化(CLL转变为另一种侵袭性霍奇金)发病率无差异性。Calquence组OS（总生存期）在参数上有获益近来。总体而言，Calquence的可靠度和抵抗力与其此前临床联合开发项目恰当。 ELEVATE-RR(ACE-CL-006)研究工作是一项随机、多中会心、解禁标签III期研究工作，用以评估Calquence vs 人口为120人替尼治疗法既往不感兴趣过治疗法的不具高可靠度特征(存在17p局限性和/或11q局限性)CLL高血压。533例受试者被随机分为2组，分别不感兴趣Calquence（100mg、每日2次）或人口为120人替尼（420mg，每日1次）治疗法，直至疾病实质性或经常显露现不可耐受毒性。 该研究工作主要终点站为独立评审特别委员会评估的PFS（非劣效性，250个事件测试结果），次要终点站包括房颤发病率、治疗法相关3级及以上感染者发病率、Richter’s 转化发病率和总生存期。 CLL是最罕见乳腺癌种类，2017年全球至少有11.4万例新发病例。随着治疗法方式也的提高，CLL高血压年限祚着延长。CLL高血压肠道中会过多的胰脏造血干细胞核变成了所致的白血球核，而这些所致细胞核较难抵抗感染者。随着所致细胞核比例的增大，健康白细胞核、红细胞核和粒细胞核的生存空间越来越小，从而导致高血压、感染者和显露血。 BTK信号的激活是B细胞核增殖、发运、趋化和粘附所并不需要的重要途径之一。Calquence归属于小型化BTK选择性类似物，可通过与BTK共价结合，消除其活性。

Calquence于2017年10月底首次在美国获批证券交易所，用做治疗法套细胞核霍奇金（MCL），2019年11月底，在美国获批2个新适应症，分别用做治疗法CLL和小白血球核霍奇金（SLL）。2020年11月底，Calquence在欧盟获批证券交易所，用做治疗法CLL。医药魔方NextPharma数据库祚示，Calquence 2019年全球年销量为1.64亿美元。

阿卡替尼迄今尚未在中会国申报证券交易所。

学研发执行公司总裁JoséBaselga表示：“经过40个月底的随访，今天的研究工作结果证实，选择性BTK类似物Calquence在房颤中会祚示显露优越的可靠度，且其也非劣效于人口为120人替尼。该研究工作的所有数据使我们相信，Calquence并能为CLL高血压带来更多获益。”